De acuerdo con la Ley reguladora de investigación biomédica, número 9234, el consentimiento informado es el proceso mediante el cual una persona confirma voluntariamente, su deseo de participar en una investigación biomédica.
«El objetivo del consentimiento informado es proteger a los participantes, por lo que este no podrá constituirse en un mecanismo para proteger legalmente al investigador, el patrocinador, la organización de administración por contrato y la organización de investigación por contrato» (art.9).
Con base en esta misma ley, la información en el documento del consentimiento informado, debe ser veraz, clara y precisa y escrita de manera que pueda ser entendida por los participantes y que no induzca a error o coacción. Previamente a iniciar cualquier actividad de investigación en la que participen seres humanos y antes de que se proceda a firmar el consentimiento informado, el individuo participante deberá ser informado en su propio idioma, en un lenguaje apropiado y comprensible sobre la naturaleza de la investigación, los procedimientos, los riesgos y beneficios, otras opciones terapéuticas y diagnósticas, la confidencialidad de la información recabada y sobre sus derechos, de manera que comprenda y tome la decisión de participar o no, de forma libre, voluntaria y consciente, sin coerción, coacción, amenaza, fraude o engaño, manipulación o cualquier tipo de presión.